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 El ácido zoledrónico evita nuevas fracturas y muerte en pacientes con fractura osteoporótica de cadera
Evidencia Actualización en la Práctica Ambulatoria - Vol. 10 Número 6: Noviembre-Diciembre 2007
06 Enero 2008 1338 Visitas 0 Comentarios
Ayuda

 

Zoledronic Acid and Clinical Fractures and Mortality after Hip Fracture. Lyles K y col.  N Engl J Med 2007;357(18):1799-809. 

Objetivo
Evaluar si el tratamiento con acido zoledrónico (AZ) reduce la incidencia de nuevas fracturas clínicas y secundariamente, la seguridad y los cambios de densidad mineral ósea (DMO) en la cadera no fracturada. 

Diseño
Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Se aleatorizó a los pacientes para recibir AZ o placebo y el seguimiento promedio fue de 1,9 años. 

Lugar
Estudio multicéntrico internacional. 

Pacientes
Pacientes con una fractura de cadera osteoporótica (76% mujeres, 74,5 años de edad media, 41,8% con score T menor a -2,5 desvíos estándar en el cuello femoral). 

Intervención
Se aleatorizaron 2127 pacientes dentro de los 90 días de la reparación quirúrgica de una fractura de cadera: 1065 recibieron AZ 5mg intravenoso durante 15 minutos (junto a paracetamol para evitar cuadros tipo gripales1) y 1062, placebo. Además, recibieron una carga de vitamina D y luego, 800 a 1200 UI/día junto con 1 a 1,5g de calcio/día. 

Medición de resultados principales
Se determinó la existencia de fracturas morfométricas vertebrales por radiografías. Un comité de expertos independiente y ciego al tratamiento, evaluó efectos oculares, osteonecrosis de mandíbula, arritmias cardíacas, deterioro de la función renal, hipocalcemia, retraso de la curación de fracturas y la causa primaria de muerte. 

Resultados pincipales
La DMO se incrementó significativamente en todas las áreas medidas al año de tratamiento. En el grupo asignado a AZ Se observó una reducción de 35% en el riesgo de fracturas, que no alcanzó significancia estadística en las fracturas de cadera y de 28% en el riesgo de muerte. Ver tabla 1. No hubo mayor  incidencia de ninguna de las complicaciones evaluadas. 

Tabla 1: incidencia* de fracturas y muerte en los grupos de tratamiento.

 

Placebo

Acido zoledrónico

Hazard Ratio* (IC95%)

Número necesario a tratar#

Cualquier fractura

13,9%

8,6  %

0,65 (0,5 a 0,84)

19

No vertebral

10,7%

7,6 %

0,73 (0,55 a 0,98)

32

Cadera

  3,5%

2,0 %

0,7 (0,41 a 1,19)

-

Vertebral

  3,8%

1,7 %

0,54 (0,32 a 0,92)

48

Muerte

13,3%

9,6 %

0,72 (0,56 a 0,93)

27

#Estimación aproximada del número de pacienteh que es necesario tratar durante dos años sobre la base de estas incidencias.  

Fuente de financiamiento: Laboratorio Novartis. Palabras Claves: bifosfonatos, fracturas osteoporóticas, mortalidad.
Key Words: diphosphonates, osteoporotic fractures, mortality.
 

*Ver glosario. 

Conclusiones
La infusión anual de ácido zoledrónico se asoció con una reducción de nueva fracturas clínicas y mejor sobrevida. 

Comentario
Más de 300.000 fracturas de cadera se producen anualmente en los Estados Unidos2, la mayoría relacionadas a osteoporosis y caídas en personas mayores. Esto genera un alto impacto en la salud pública y una enorme carga económica3. En los pacientes que sufrieron fracturas de cadera, la mortalidad a dos años es de 36%4 y en el año consecutivo a la fractura de cadera, también aumenta la morbilidad, en parte por una probabilidad de fractura 2,5 veces mayor que la de individuos sin fracturas. Muchos de los que sobreviven no recuperan su movilidad, independencia y calidad de vida previa a la fractura5.

Los resultados del estudio de Lyles y col. establecen claramente la necesidad de tratamiento farmacológico en pacientes con fractura de cadera.

Una de las causas de fracaso en los tratamientos para osteoporosis es la subutilización6 y la baja adherencia7 a los mismos, problema que aumenta cuanto más prolongado es el tratamiento y mayor es la frecuencia de las dosis. La infusión anual de AZ podría reducir estos inconvenientes.

A pesar de los reportes de osteonecrosis de mandíbula en casos aislados y con dosis altas, así como una mayor incidencia de arritmias cardíacas, no se verificó su asociación al uso de AZ en este estudio. 

Conclusiones del comentador
El ácido zoledrónico, indicado luego de una fractura de cadera osteoporótica resulta un tratamiento seguro, eficaz y de cómoda administración, actualmente aprobado por las autoridades regulatorias nacionales. 

Guelman R. El ácido zoledrónico evita nuevas fracturas y muertes en pacientes con fractura osteoporótica de cadera. Evid. actual. práct. ambul; 10(6): 170, Nov-Dic.2007. Lyles KW, Colón-Emeric CS, Magaziner JS et al. Zoledronic Acid and Clinical Fractures and Mortality after Hip Fracture. N Engl J Med 2007;357(18):1799-809. PMID: 17878149 [PubMed - indexed for MEDLINE] 

Referencias
1.
Black DM, Delmas PD, et al. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl JMed 2007;356:1809-22.
2.
Bone health and osteoporosis: a report of the Surgeon General. Rockville, MD: Department of Health and Human Services, Office of the Surgeon General, 2004.
3.
Brainsky A, et al. The economic cost of hip fractures in community-dwelling older adults: a prospective study. J Am Geriatr Soc 1997;45:281-287.
4.
Giversen IM. Time trends of mortality after first hip fractures. Osteoporos Int 2007;18:721-732.
5.
Koot VC, Peeters PH, de Jong JR, Clevers GJ, van der Werken C. Functional results after treatment of hip fracture: a multicentre, prospective study in 215 patients. Eur J Surg 2000;166:480-485.
6.
Solomon DH, et al. Underuse of osteoporosis medications in elderly patients with fractures. Am J Med 2003;115:398-400.
7.
Siris ES, et al. Adherence to bisphosphonate therapy and fracture rates in osteoporotic women: relationship to vertebral and nonvertebral fractures from 2 US claims databases.Mayo Clin Proc 2006;81:1013-2. 

Recibido el 26/11/07 y aceptado el 21/12/07. 


Autores

Dr. Guelman, Rodolfo
Endocrinología
Hospital Italiano de Bs As

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